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药品管理法实施条例征求意见:罕见病等新药可享市场独占期
发布日期:2022-05-11 14:07   来源:未知   阅读:

  人民网北京5月10日电 (记者孙红丽)据国家药监局官网消息,为进一步加强药品监督管理,国家药监局近日发布《中华人民共和国药品管理法实施条例(修订草案征求意见稿)》(以下简称《征求意见稿》),向社会公开征求意见。意见反馈截止时间为2022年6月9日。

  其中,《征求意见稿》提出,国家鼓励儿童用药品和罕见病药品的的研制和创新,鼓励仿制药发展。对首个批准上市的儿童专用新品种、剂型和规格,批准上市的罕见病新药,首个挑战专利成功并首个获批上市的化学仿制药,给予一定的市场独占期。

  据悉,《征求意见稿》包括总则、药品研制与注册、药品上市许可持有人、药品生产、药品经营、医疗机构药事管理、药品供应保障、监督管理、法律责任、附则共十章181条,与现行《中华人民共和国药品管理法实施条例》共十章80条相比,增加了101条。

  在药品研制与注册方面,《征求意见稿》提出鼓励创新。国家完善药物创新体系,支持药品的基础研究、应用研究和原始创新,支持以临床价值为导向的药物创新,支持企业采用先进技术装备提高药品安全水平,在科技立项、融资、信贷、招标采购、支付价格、医疗保险等方面予以支持。

  国家支持中药传承和创新,建立适合中药特点的审评审批体系,鼓励运用现代科学技术和传统中药研究方法开展中药的科学技术研究和药物开发。促进中药现代化、国际化。

  另外,《征求意见稿》提出,国务院药品监督管理部门建立突破性治疗药物、附条件批准上市、优先审评审批及特别审批制度,鼓励药物研发创新,缩短药物研发和审评进程。

  在儿童用药方面,《征求意见稿》提出,国家鼓励儿童用药品的研制和创新,支持药品上市许可持有人开发符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、新剂型、新规格,对儿童用药品予以优先审评审批。在药物研制和注册申报期间,加强与申办者沟通交流,促进儿童用药品加快上市,满足儿童患者临床用药需求。

  对首个批准上市的儿童专用新品种、剂型和规格,以及增加儿童适应症或者用法用量的,给予最长不超过12个月的市场独占期,期间内不再批准相同品种上市。

  罕见病方面,《征求意见稿》提出,国家鼓励罕见病药品的研制和创新,支持药品上市许可持有人开展罕见病药品研制,鼓励开展已上市药品针对罕见病的新适应症开发,对临床急需的罕见病药品予以优先审评审批。在药物研制和注册申报期间,加强与申办者沟通交流,促进罕见病用药加快上市,满足罕见病患者临床用药需求。

  对批准上市的罕见病新药,在药品上市许可持有人承诺保障药品供应情况下,给予最长不超过7年的市场独占期,期间不再批准相同品种上市。药品上市许可持有人不履行供应保障承诺的,终止市场独占期。

  《征求意见稿》还提出, 国家鼓励仿制药发展,对首个挑战专利成功并首个获批上市的化学仿制药,给予市场独占期。

  国务院药品监督管理部门在该药品获批之日起12个月内不再批准同品种仿制药上市,共同挑战专利成功的除外。市场独占期限不超过被挑战药品的原专利权期限。